江苏药企大爆发！9款1类新药抢攻千亿市场重磅新品冲刺上市瞄准超10亿规模

时间: 2024-01-10 10:28:25 |   作者: 多元酸

  原标题：江苏药企大爆发！9款1类新药抢攻千亿市场，重磅新品冲刺上市瞄准超10亿规模

  近期，江苏恩华药业喜讯频传：首家提交了甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的临床申请、1类新药NH130枸橼酸盐片获批临床……恩华药业近几年持续聚焦中枢神经领域，不断加大力度开发创新药产品，9款1类新药进展顺利，备受市场瞩目；17个产品已通过一致性评价，其中13个拿下前三家过评；4款重磅产品上市在即，首家报产的奥赛利定富马酸盐注射液有望成为新的超10亿单品。

  恩华药业聚焦中枢神经领域，在持续耕耘下，市场地位不断的提高。 米内网最新多个方面数据显示 ，在重点省市公立医院终端神经系统药物市场，恩华药业在2017年成功挤进TOP17，2018年升至TOP10，到了2020年成为TOP5，2022年Q1-Q3登上TOP4宝座，公司的爆发力不容小觑。

  恩华药业在抗癫痫药、精神安定药、麻醉剂三个亚类市场均有产品进入TOP20品牌榜单，其中注射液和依托咪酯乳状注射液2022年Q1-Q3在重点省市公立医院终端的销售额超过了1亿元水平，是公司最畅销的神经系统药物。

  依托咪酯乳状注射液用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉，而注射液用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静，两大产品的销售额从始至终保持着正增长态势，2022年Q1-Q3成为麻醉剂TOP5品牌、精神安定药TOP2品牌。

  此外，公司近几年获批的新品也拿下了好成绩：盐酸羟考酮注射液（2021年获批）和枸橼酸舒芬太尼注射液（2020年获批）在2022年Q1-Q3的销售额增速高达13600%、1353%。

  恩华药业曾在业绩说明会上对外表示，国际上的精麻药物市场规模约在2000亿美元，而目前国内已达到1000亿元以上水平，市场空间依然巨大，公司将发挥自身优势，继续深耕该领域市场。

  近几年，恩华药业也加入到了创新药研发浪潮，目前公司在研的多款1类新药均聚焦在神经系统药物千亿市场，待后续报产、获批上市，将极大的提升公司的市场地位，潜力可期。

  据悉，NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验根据结果得出该新药对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具备比较好的药代特性。

  米内网多个方面数据显示，截至目前恩华药业已过评（含视同过评，下同）的产品数量达到17个，其中16个为神经系统药物，1个为杂类。

  6个产品拿下首家过评，涉及氯氮平片、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射液、利培酮分散片（独家过评）、氯硝西泮片（独家过评）、盐酸口服溶液（独家过评）。

  7个产品拿下第二或第三家过评，涉及利培酮片、加巴喷丁胶囊、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、注射用盐酸瑞芬太尼。

  恩华药业热情参加国采，第三批中标了氯氮平片，第四批中标了加巴喷丁胶囊，第五批中标了阿立哌唑片。在重点省市公立医院终端，恩华药业的氯氮平片2018年的市场占有率在40.47%，2022年Q1-Q3涨至65.27%，而阿立哌唑片也从2018年的2.79%涨至2022年Q1-Q3的5.50%，国采助力之下，成绩斐然。

  目前，恩华药业已过评且暂未纳入国采的产品中，氟马西尼注射液已过评企业总数达4家。氟马西尼注射液适用于逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静和催眠，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的销售额超过4亿元，恩华药业以27.61%的份额领军市场。

  恩华药业近三年陆续获批了多个神经系统药物大品种，舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等新品上市后，使公司的市场地位得到进一步巩固，同时也有力推动了公司业绩的持续增长。

  枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液以及盐酸口服溶液均拿下了国产前三家获批，先入局者将有先发优势，恩华药业的抢仿实力值得关注。

  今年的医保国谈由于疫情影响将推迟，恩华药业的盐酸阿芬太尼注射液已通过早前的形式审查，为目录外条件1（即新获批上市的产品）。然而非独家产品“入保”要竞价，最终结果我们静待官宣，但不容置疑的是，新品若能得到医保助力，对于产品销量和公司业绩均有很大的提升。

  奥赛利定富马酸盐注射液是恩华药业与美国Trevena合作引进的专利药，有自主知识产权，专利期较长，公司很看重。恩华药业最早于今年1月首家申报上市，公司预计明年能迎来好消息。

  据悉，奥赛利定富马酸盐注射液是一款新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。国内临床多个方面数据显示，该产品与相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低。

  恩华药业表示，公司已组建了专门负责销售奥赛利定富马酸盐注射液的团队，前期其实是靠目前麻醉线的销售队伍来进行市场开发，希望能快速将该新品推广进医院，实现快速上量和规模销售，努力让更多患者用上新产品，并且该新产品和现有产品有一定的协同性，未来更有助于公司整体发展。

  恩华药业对于奥赛利定富马酸盐注射液寄予厚望，称其有望在3-5年内实现5亿元左右的收入规模，长远来看有望实现10亿元以上销售规模。

  注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月23日，如有错漏，欢迎指正。